Die vorgesehenen Fristen:

• 6 Monate bis betroffene Produkte nicht mehr erstmals in Verkehr gebracht werden dürfen.
• 12 Monate bis diese Produkte nicht mehr auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.

Wird eine Ausnahmegenehmigung (Derogation) beantragt, werden die Fristen bis zur behördlichen Entscheidung ausgesetzt. Unternehmen haben nach der CMR-Einstufung 12 Monate Zeit, einen entsprechenden Antrag einzureichen.

Bei einer Ablehnung gelten unterschiedliche Übergangsfristen:

• Ablehnung aus Sicherheitsgründen: 3 Monate (Inverkehrbringen) und 9 Monate (Bereitstellung).

• Ablehnung aufgrund verfügbarer Alternativen: 24 Monate bzw. 36 Monate.

Weitere wichtige Änderungen:

• Keine Ausnahmen für bestimmte CMR-Stoffe aufgrund ausschließlich oraler oder inhalativer Exposition.
• Die Notifizierungspflicht für Nanomaterialien bleibt bestehen.
• Die bisherige Vorlaufzeit von 6 Monaten für Nanomaterialien entfällt.
• Die EU-Kommission soll Leitlinien zur Bewertung geeigneter Alternativstoffe veröffentlichen.

Was bedeutet das für Hersteller?

Neue CMR-Einstufungen werden künftig deutlich schnellere Reformulierungen erforderlich machen. Unternehmen sollten regulatorische Entwicklungen frühzeitig beobachten und ihre Rohstoffe sowie Rezepturen regelmäßig überprüfen. 

Die formelle Annahme des Omnibus-VI-Pakets steht derzeit noch aus. Schon jetzt zeigt sich jedoch, dass die angekündigte „Vereinfachung“ in der Praxis eher zu einem erhöhten Anpassungsaufwand führen dürfte.

Immer wieder werden pflanzliche Öle oder Pflanzenextrakte wie Grüner Tee, Himbeersamenöl oder Kokosöl als natürlicher Ersatz für Sonnencreme beworben. Wissenschaftlich lässt sich diese Schutzwirkung jedoch nicht belegen.

Grüner Tee enthält zwar antioxidative Inhaltsstoffe und kann die Hautpflege sinnvoll ergänzen. Himbeersamenöl wird häufig ein Lichtschutzfaktor zugeschrieben – hierfür gibt es jedoch keine belastbaren Nachweise.

Für Hersteller bedeutet das:

• Pflanzliche Öle und Extrakte sind keine UV-Filter.

• Aussagen oder Werbeaussagen, die einen wirksamen Sonnenschutz suggerieren, müssen vermieden werden.

• Ein zuverlässiger UV-Schutz kann nur durch geprüfte und zugelassene UV-Filter erreicht werden.

• Pflanzliche Inhaltsstoffe können als pflegende oder antioxidative Ergänzung, beispielsweise in After-Sun-Produkten, sinnvoll eingesetzt werden.

Fazit: Natürliche Inhaltsstoffe können einen positiven Beitrag zur Hautpflege leisten, ersetzen jedoch keine Sonnencreme mit nachgewiesener Schutzwirkung. Hersteller sollten daher darauf achten, dass Produktkommunikation und Claims wissenschaftlich belegt sind und Verbraucher nicht über die tatsächliche Schutzwirkung täuschen.

Quelle: Sonnenschutz? Sonnenklar! – Mythos pflanzlicher Sonnenschutz

Wesentliche Änderungen

• Silver (powder)
  (100 nm < Partikeldurchmesser < 1 mm)
  künftig nur noch für Zahnpasta und Mundspülungen zulässig, max. 0,05 % (Anhang III)
• Silver / CI 77820
  als Farbstoff beschränkt auf Lippenmittel und Lidschatten, max. 0,2 % (Anhang IV)
• Silver (nano)
  (1 nm < Partikeldurchmesser ≤ 100 nm)
  Verbotseintrag präzisiert/erweitert – verboten (Anhang II)
• Silver massive
  (Partikeldurchmesser ≥ 1 mm)
  neu in Anhang II aufgenommen – verboten
• Hexyl Salicylate
  neue Beschränkungen in Anhang III mit produktspezifischen Höchstkonzentrationen
• o-Phenylphenol / Sodium o-Phenylphenate
  geänderte Grenzwerte für Konservierungsmittel:

-        Rinse-off: max. 0,2 % (als Phenol)

-        Leave-on: max. 0,15 % (als Phenol)

-        Summengrenzen sind zu beachten

-        nicht für Mundpflegeprodukte oder Anwendungen mit möglicher inhalativer Exposition

Mein Tipp für alle Hersteller und verantwortliche Personen:

Lassen Sie bestehende Formulierungen, Rohstoffspezifikationen und Sicherheitsbewertungen frühzeitig prüfen. Besonders bei Silbermaterialien ist die korrekte regulatorische Einordnung (nano, powder, massiv, Farbstoff etc.) entscheidend.

Sie haben Fragen dazu? haug cosmetic solutions unterstützt Sie gerne bei regulatorischen Bewertungen, Sicherheitsbewertungen und Compliance-Prüfungen.

Die Fristen im Überblick

• Seit 2020 → max. 0,1% in Rinse-off-Produkten

• 06.06.2027 → max. 0,1% in Leave-on-Produkten

In der Praxis heißt das: D4, D5 und D6 müssen aus Formulierungen entfernt werden.

Warum das relevant ist

Diese Siloxane wurden bisher gezielt eingesetzt für:

• leichte, nicht fettende Sensorik

• gute Verteilbarkeit

• glättende Effekte in Haut- und Haarpflege

Der Ersatz ist technisch möglich, aber oft formulatorisch anspruchsvoll.

Typische Herausforderungen in der Umsetzung

• Verlust der gewünschten Sensorik

• Anpassung der Emulsionsstabilität

• Wechselwirkungen mit bestehenden Rohstoffen

• unerkannte Einträge über Rohstoffverunreinigungen

Ohne strukturierte Analyse entstehen schnell:

• Verzögerungen in der Produktentwicklung

• unnötige Reformulierungsschleifen

• regulatorische Risiken